藥用級輔料淀粉 玉米淀粉

藥用級輔料淀粉 玉米淀粉

玉米淀粉

Yumidianfen

Maize Starch

本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在水或中均不溶解。 【鑒別】（1）取本品約1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。 （2）取鑒別（1）項下凝膠狀物約1ml，加試液1滴，即顯藍黑色或紫黑色，加熱后逐漸褪色。 （3）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，淀粉均為單粒，呈多角形或類圓形，直徑為5～30μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。 【檢查】酸度 取本品4.0g，加水20ml，振搖5分鐘，使混勻，離心，取上清液，依法測定（通則0631）， pH值應為4.5～7.0。 外來物質 取鑒別（3）項下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有其他品種的淀粉顆粒。 二氧化硫 取本品，依法檢查（通則2331），含二氧化硫不得過0.004%。 氧化物質 取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置瓶中，加1ml與化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。消耗滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過14.0%（通則0831）。 灰分 取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過0.3%。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。 鐵鹽 取本品1.0g，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml，強力振搖5分鐘，濾過，用適量水洗滌，合并濾液與洗液置50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。 微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過100Ocfu、霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。 【貯藏】密閉保存。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形和保證質量的，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，F(xiàn)RCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質量。