庫存藥用級聚乙二醇4000

庫存藥用級聚乙二醇4000

聚乙二醇4000

Juyi'erchun 4000

Macrogol 4000

本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。 【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。 本品在水或中易溶，在乙醚中不溶。 凝點 本品的凝點（通則0613）為50～54℃ 黏度 取本品25.0g，置50ml量瓶中^[1]，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細管內徑為0.8mm的平氏黏度計，依法測定（通則0633*法），在40℃時的運動黏度為5.5～9.0mm²/s。

 本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價的輔料，如pH調節劑、滲透壓調節劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉其功能性評價方法。

      一、稀釋劑

      稀釋劑也稱填充劑，指制劑中用來增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其不僅保證一定的體積大小，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學性質，特別是功能性指標。

      稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動性、濕法顆粒或干法顆粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學穩定性等）。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作干黏合劑，因為它們在終壓片的時候能賦予片劑很高的強度。

      稀釋劑功能性指標包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）；（2）粒子形態（通則0982）；（3）松密度/振實密度/真密度；（4）比表面積；（5）結晶性（通則0981）；（6）水分（通則0832）；（7）流動性；（8）溶解度；（9）壓縮性；（10）引濕性（通則9103）等。

      二、黏合劑

      黏合劑是指一類使無黏性或黏性不足的物料粉末聚集成顆粒，或壓縮成型的具黏性的固體粉末或溶液。黏合劑在制粒溶液中溶解或分散，有些黏合劑為干粉。隨著制粒溶液的揮發，黏合劑使顆粒的各項性質（如粒度大小及其分布、形態、含量均一性等）符合要求。濕法制粒通過改善顆粒一種或多種性質，如流動性、操作性、強度、抗分離性、含塵量、外觀、溶解度、壓縮性或者藥物釋放，使得顆粒的進一步加工更為容易。