藥用級環(huán)拉酸鈉  MCL目錄表

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環(huán)拉酸鈉

Huanlasuanna

SodiumCyclamate

C₆H₁₂NNaO₃S 201.22 [139-05-9] 本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜。 【含量測定】 取本品約0.16g，精密稱定，加40ml，微溫溶解后，放冷，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.12mg的C₆H₁₂NNaO₃S。 【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。 【貯藏】 密封保存。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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