卡波姆940/934 化妝級別 諾雷

卡波姆940/934 化妝級別 諾雷

卡波姆940/934 化妝級別 諾雷

應用領域:

 凝膠、乳液及軟膏；懸浮及乳化；局部應用；皮膚護理；頭發護理；掩味劑；膏霜；手、身體及臉部乳液。

其他型號卡波：

無苯型卡波姆 980

高透無苯型卡波姆 990

高透高粘度型卡波姆 996

卡波姆 934

卡波姆 1342

耐離子卡波姆 2020

卡波姆 U10

卡波姆 U20

卡波姆 U21

卡波姆 TR-1

卡波姆 TR-2

預中和型卡波姆 640NT

液體卡波 SF-1

強耐離子液體卡波 ET-12

、 藥包材輔料有沒有風險等級劃分，不同風險等級如何辦理變更?

答:根據《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時，其生產企業應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產企業，并按要求向食品藥品監督管理部門報送相關資料。藥包材、藥用輔料變更的相關要求由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

藥包材輔料的風險等級劃分以途徑為主，藥包材輔料企業發生認何變更都應該與生產企業及時溝通，藥品生產企業要根據影響產品質量風險程度進行自我評估，對高風險變更申請變更。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)

17、 有一個藥品2017年6月注冊證到期,它使用的藥包材還在有效期內。如果藥包材再注冊是否需要先備案，重新提交資料?提交的資料是否可以沿用藥包材原注冊證的資料?

答:按照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第五條規定，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。